Foto ter illustratie
Volledig scherm
Foto ter illustratie © Getty Images/iStockphoto

Inspectie waarschuwt voor zelftesten coronavirus: ‘Ze zijn níet goedgekeurd’

Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt, zijn verboden als ze niet eerst beoordeeld zijn door een aangemelde instantie. Ze kunnen een foutief resultaat opleveren, positief of negatief. Dat meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd daags nadat bleek dat onder andere een Oosterhouts bedrijf deze test aanbiedt.

Gebruikers van zo'n test kunnen onnodig ongerust raken of ze worden juist ten onrechte gerustgesteld. Daarom moet een aangemelde instantie altijd beoordelen of een zelftest bruikbaar en begrijpelijk is voor gebruik thuis. Dat is nog niet gebeurd. Dat laat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd weten.

De inspectie meldt dat daags nadat BN DeStem schreef dat er in Nederland een markt voor corona-zelftests ontstaat, nu niet iedereen meer door de dokter getest kan worden op het virus. Groothandel Beautytec uit Oosterhout is één van de instappers. 

Wettelijke eisen

Voor zelftesten gelden wettelijke eisen. Elke zelftest moet door een aangemelde instantie beoordeeld worden, schrijft de Inspectie. De test moet een CE-markering dragen. Achter de CE-markering moet een viercijferige code staan. Dat is de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test beoordeeld heeft. 

‘Het is belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie. Dit is op de verpakking terug te vinden doordat er vermeld moet zijn dat het om een zelftest gaat. Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Ook moet er duidelijk in staan dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik.’

Niet goedgekeurd

Het kost fabrikanten tijd om nieuwe zelftesten te laten beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen informatie ontvangen van aangemelde instanties dat er nu al zelftesten voor het coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming gegeven om dit soort testen op de markt te brengen, benadrukt de inspectie.

Geaccrediteerde laboratoria zoals die van het RIVM gebruiken testen die kunnen vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De zelftesten die thuis gebruikt kunnen worden laten, via een andere methode, zien of iemand in aanraking is geweest met het virus. Deze zelftesten kunnen niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt.

Inspectie kan ingrijpen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op verschillende soorten (zelf)testen. Als het nodig is zal de inspectie optreden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die op de Europese markt worden aangeboden.