Van Houten waarschuwde daar maandag voor tijdens een interview naar aanleiding van stabiele resultaten over de afgelopen drie maanden. De Philips-baas vreest dat het voor veel medische bedrijven in Europa een stuk moeilijker gaat worden om hun producten goedgekeurd te krijgen. De EMDR, zoals de Europese waakhond heet, gaat van start in 2020. Het EU-besluit daarover is dit jaar genomen. Bedrijven moeten hun zaken veel beter op orde hebben, regelgeving strikter naleven en die ook vastleggen.

Toch is Philips in Europa niet bang voor dezelfde problemen als in de Verenigde Staten. Na jarenlang bakkeleien met toezichthouder FDA liggen daar momenteel twee fabrieken gedeeltelijk stil. Er worden defibrillatoren gemaakt die na een hartaanval worden gebruikt om het door het toedienen van stroomstoten weer op gang te krijgen. Philips ligt er niet vanwege de apparaten zelf onder vuur, maar om problemen met zeer gedetailleerde documentatie en administratie die jaren niet voldeed niet aan de richtlijnen. "Het gaat niet om producten, niet om veiligheid maar om regels. Wij zijn ervan overtuigd dat we al zoveel verbeterd zijn dat we nu niet in de problemen zouden komen, niet in de VS, niet in Europa", zegt Van Houten.

Volgens de Philips-topman krijgt het concern in feite straf voor een probleem van voor 2015. "Dat probleem is opgelost maar de FDA wil zien dat we ons nu aan de regels houden. Om dat eerst te laten zien, moeten we tijdelijk fabrieken sluiten. Dat is een hele raar manier van een straf opleggen maar dat is wel hoe het werkt." 

Maar een bedrijf dat zich zo nadrukkelijk toelegt op gezondheidstechnologie op deze manier mag toch niet zo botsen met een toezichthouder? Van Houten: "Ik vind het vervelend. Dit raakt je reputatie. Het gaat om zaken uit het verleden waarvoor we een aantal jaren geleden enorme verbeteringen hebben doorgevoerd."

De wereldwijde productie van Philips AED's ligt nu grotendeels plat maar het concern werkt aan een oplossing. Een fabriek in de VS wordt tijdelijk omgebouwd tot productielocatie voor buitenlandse hartapparatuur. Want de AED's die in de VS niet mogen wordt verkocht, mogen door andere internationale regels wel worden geëxporteerd.   

"Wij gaan de productielijn scheiden van die voor de Amerikaanse markt. Vanaf november gaan we de export hervatten", aldus Van Houten. Ondertussen wordt de fabriek geïnspecteerd door onafhankelijke onderzoekers en de FDA. Het duurt maanden voordat achter de rug is. "De FDA wil dat wij precies weten waar een AED is. Dat zijn we aan het automatiseren om de kans op menselijke fouten kleiner te maken. Het kan zo simpel zijn dat papieren in juiste mappen zitten. Met de mappen van een zo'n AED kun je een kamer vullen. Zo'n apparaat gaat vijftien tot twintig jaar mee en wordt bijvoorbeeld gebruikt door een ambulance in de rimboe. Dat moeten wij allemaal weten en vastleggen."

Philips is niet het enige bedrijf dat kampt met de strikte regelgeving van de FDA. Ook andere fabrikanten hebben te maken met verplichte terugroepacties. "Alle producenten van AED's zijn aangepakt." Volgens Van Houten omdat het gaat om 'hele zichtbare producten' waarmee mensenlevens zijn gemoeid. Tegelijkertijd is de productie overzichtelijk: het bouwen van een AED kost een halfuur. 

Van Houten hoopt in de loop van volgend jaar ook weer voor de VS te kunnen produceren. Het concern rekent op een totale strop van 80 miljoen euro, uitgesmeerd over het laatste kwartaal van dit jaar en het eerste deel van volgend jaar. Toch blijft Philips bij de begin dit jaar gepresenteerde winstdoelstellingen.